Съдържание
Европейски нормативи
Основните документи на ЕС, които засягат дейностите по донорство и трансплантация, са насочени към:
- увеличаване на количеството налични органи за трансплантация,
- подобряване на качеството и сигурността,
- осигуряване на по-голяма достъпност на системите за трансплантация.
Съгласно разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, България като държава-членка притежава изключителна компетентност по определяне на здравната си политика. Липсата на задължителни механизми за контрол на прилагането на директивите на национално ниво позволява формално спазване, без реално подобряване на процесите и резултатите.
Български нормативи
Действащата нормативна уредба в България обхваща законови и подзаконови нормативни документи, които пряко или непряко засягат дейностите по донорство и трансплантация, Национална здравна стратегия 2030 и Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2024 – 2028 г. Съществени за настоящия анализ документи са:
- Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК) – урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина в България. В сила е от 1 януари 2004 г. и регламентира функционирането на националната система за трансплантации.
В този закон се дефинира трансплантацията: „Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.“ – ЗТОТК. чл. 2. (1).
Принципи
- „Правило на мъртвия донор” (Robertson 1999, EDQM 2022) – „Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.“ – ЗТОТК. чл. 18. (1) и
- Забраната да се търгува с органи:. „Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.“ – ЗТОТК. чл. 5.
Съгласие за донорство
Един от най-дискутираните въпроси по отношение на нормативната уредба на донорството и трансплантациите по света е дали хората активно да изразяват съгласие да станат донори след смъртта си (opt-in), или да се подразбира, че ще станат донори, без да са вземали отношение (opt-out). В различните страни се срещат и двата подхода.
Възприетата в момента в България система за донорство е за „презумирано съгласие“ (opt-out) в комбинация с възможност за въздействие (възражение) от страна на близките на починалия (Ставру 2008). Това означава, че всеки български гражданин по подразбиране става донор, освен ако няма медицински противопоказания, приживе лично не е отказал със заявление или близките му не откажат след смъртта му.
До 2006 г. желанието за донорство след смъртта е трябвало да бъде заявено изрично. Предложения за промени в ЗТОТК стават повод за ожесточени дебати в Народното събрание през лятото на 2006 г. Основен аргумент на вносителите на проекта е обстоятелството, че към тогавашния момент едва 2000 българи са заявили желание за донорство. От гледна точка на политиката на държавата за осигуряване на повече трансплантации презумираното съгласие дава възможност пред всички близки на починали да бъде повдиган въпросът за даряване на органи. Има множество публикации в медиите от периода на обсъждане, в които биват обвинявани министри, изпълнителния директор на Бултрансплант и впоследствие на ИАТ и компанията Остеотек за износ на големи количества тъкани от България при условия, неизгодни за българската страна. Възникват подозрения, че именно желанието за износ на тъкани диктува предложенията за промяна в закона. На 18 август 2006 г. е приета промяната в закона, с която се учредява режим на презумирано съгласие за донорство. Първоначално декларация за несъгласие за донорство е включена на последната страница на здравноосигурителната книжка. При попълването ѝ осигуряващият се уведомява личния лекар, който на свой ред уведомява ИАТ. Този ред е проблемен, тъй като системата за трансплантации не е част от НЗОК. В момента несъгласните трябва да подават декларация директно към ИАМН. Бланка за декларацията може да бъде подадена по електронен път от сайта на ИАМН или да бъде попълнена на място.
Регистър
По силата на ЗТОТК ИАМН поддържа регистър, в който се отбелязват лицата, заявили несъгласие за посмъртно даряване на органи, тъкани и клетки. Регистър за изрично желание или съгласие няма. Т. нар. „донорска карта”, част от кампанията на МЗ за привличане на обществеността на страната на донорството, няма юридическа стойност. Въпреки че всички българи сме донори по подразбиране, близките ни имат право с декларация да откажат даряване на органи, тъкани и клетки след нашата смърт. В съответствие с актуалния ред – презумирано съгласие за донорство – със смъртта на лицето неговото тяло става част от националния фонд от органи, тъкани и клетки, които могат да бъдат използвани за нуждите на медицината, освен ако не е отказало приживе и близките му не възразят след смъртта. Фондът се управлява от ИАМН. Именно ИАМН става собственик на органите, тъканите и клетките в тялото на починалия (Ставру 2008).
Други нормативи и стратегически документи
- Наредба №14 от 15 април 2004 г. за медицинските критерии и реда на установяване на смърт е издадена от Министерство на здравеопазването въз основа на чл. 18 ал. (1) от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Това е пример за парадоксално мислене на законодателя. Трансплантацията на органи, тъкани и клетки е отделен случай на дейност, частично обвързана с установяването на смъртта. Законодателят подчинява критериите и реда за установяване на смърт изобщо, на реда за трансплантация. Втори парадокс е уточнението в чл. 8, ал. 1 от наредбата, което гласи, че мозъчна смърт се установява само „в лечебните заведения, в които се вземат органи, тъкани и клетки“, а всъщност случаи на мозъчна смърт има във всяко интензивно отделение.
- Наредба №13 от 6 декември 2021 г. за възстановяване на разходите и за относителния дял на средствата за труд за дейности по трансплантация, финансирани от министерството на здравеопазването е издадена от МЗ въз основа на чл. 16 ал. (5) от ЗТОТК. В тази наредба също има парадоксални решения.
- Законът за лечебните заведения, който засяга донорството и трансплантациите на органи, доколкото урежда режима на издаване на разрешения на лечебните заведения за извършване на тези дейности.
- Законът за здравето. Законът за здравето съдържа някои общи забрани и указания за реда на дейностите по донорство и трансплантация на органи.
- Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2019 – 2023 г. е доскоро действащата национална програма, определяща политиката в областта на донорството и трансплантациите на органи. Въпреки, че за периода на програмата няма увеличение на броя на донорите и на трансплантациите в сравнение с предишни периоди. Нито междинният отчет по програмата до 2022 г., нито финалният отчет по програмата дава информация за причините, а и не съдържа количествени и качествени показатели, по които те биха могли да се анализират. На 4.07.2024 г. беше приета Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията 2024 -2028 г., която съдържа опит за анализ на някои дейности от предишната програма.
- Национална здравна стратегия 2030. В частта си за донорството и трансплантациите до голяма степен следва политиките на старата програма.
- Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2024 – 2028 г. е приета на 4 юли 2024 г.
Съществуват и други наредби, действащи в областта на донорството и трансплантацията на органи в България, които засягат въпроси извън обхвата на този анализ. Всяко лечебно заведение, регистрирано за дейности по донорство и трансплантация, трябва да въведе собствен вътрешен ред, съобразен с нормативната уредба.
Системата за трансплантации на органи в България е илюзия
Има достатъчно предпоставки в България да се правят повече трансплантации. По-малко от 4% от българите са против трансплантациите. Над 70% от тях имат желание да им бъде присаден орган при нужда, а над 30% имат желание да дарят органи. (Алфа Рисърч, 2019) Има съответни нормативи за структурата и работата на системата, има назначени лица на съответните длъжности, има специалисти и технически възможности, има финансиране. В периода 2019 – 2023 г. за Националната програма „Насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България“, финансирана от МЗ и Европейския съюз, са отпуснати 101 388 804 лв. Тоест, има предпоставки националната система за трансплантации да работи по подобен начин, както в други европейски страни, чиито показатели са по-високи.
20 години след началото на създаването на националната система за трансплантации България е на последно място по брой извършвани трансплантации в ЕС (напр. Statista 2025).
Какви са същинските пречки?
Актуалната нормативна уредба съдържа парадокси и на практика санкционира провеждането на дейности за установяване на смърт по неврологични критерии, донорство и трансплантация на органи.
Към 2024 г. интензивните отделения в България са общо 188. Парадоксално, съгласно Наредба 14 от 15 април 2004 г., чл. 8, ал. 1. смърт при трайно и необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност е разрешено да се установява само в лечебните заведения, в които се вземат органи, тъкани и клетки. Това са 31 лечебни заведения.
В тези 31 болници не се установява мозъчна смърт при всички пациенти, при които настъпва. В огромната част от случаите състоянието им се подминава и починалите биват „лекувани”, докато спонтанно се прекрати сърдечната им дейност. Защо? Първо, възстановяват се средства за установяване на мозъчна смърт единствено като част от дейностите по трансплантация (Наредба №13 от 6 декември 2021 г., чл. 2, т. 2). Това е парадоксално. Много от починалите по различни причини няма възможност да станат донори или приживе са декларирали, че не искат да станат донори, но това не променя факта на смъртта им. Второ, за да бъдат възстановени разходи по донорство и трансплантация се поставят допълнителни условия, изпълнението на които не зависи и не трябва да зависи от работата на самата болница (чл. 21): мозъчната смърт да е установена; починалият да не е регистрирал несъгласие да стане донор; близките му да не са заявили несъгласие; трансплантацията да е успешна. Тези изисквания са в противоречие с въведените принципи. Тъй като обикновено не могат да ги изпълнят, болниците трябва да поемат голяма част от разходите както за установяване на мозъчна смърт, така и за грижите за донорите и за трансплантациите, което за тях е финансово неизгодно и предпочитат да си го спестяват.
Като резултат от противоречивите норми смъртта при налична сърдечна дейност се установява само в някои от случаите, когато е „сигурно“, че ще бъдат взети органи. В останалите случаи се продължава „лечението”. Това е нарушение на „правилото на мъртвия донор” (напр. Barnes & Greer 2020).
Като краен резултат има само няколко болници в цялата страна, в които се вземат органи за трансплантация. Във всяка от тези болници действа координатор по донорство, който е едновременно и началник на интензивно отделение или клиника, разполага с власт да изисква изпълнението на необходимите дейности и приема донорството „като кауза”.
За периода 01.2020 – 12.2023 г. броят умирания в лечебни заведения за България е общо 173,750. Ако приложим резултатите от изследване за САЩ (Seifi et al. 2020), от тях поне в 3,475 (2%) от случаите би могла да се установи смърт по неврологични критерии. По данни от РЗИ за същия период смъртта е установена по този начин в 103 случая, а по данни на ИАМН донорите са 91.
Установяването на смърт по неврологични критерии погрешно се категоризира сред дейностите по донорство. То трябва да е част от дейностите по интензивно лечение. Смесването на установяването на смъртта и донорството поражда системен проблем, чийто страничен ефект е малкият брой донори.
Предложения за промени
В Наредба № 14 от 15 април 2004 г. за медицинските критерии и реда на установяване на смърт, чл. 8, алинея 1 думите „, в които се вземат органи, тъкани и клетки” да се заличат. По този начин ще бъде разрешено установяването на мозъчна смърт във всяко лечебно заведение.
В Наредба №13 от 6 декември 2021 г. за възстановяване на разходите и за относителния дял на средствата за труд за дейности по трансплантация, финансирани от министерството на здравеопазването, Чл. 2, т. 2 „установяване на мозъчна смърт” да се заличи, както и в Приложение 1 към чл. 14, ал. 1 и 2 да се заличи вторият ред в таблицата, с текстове: „Установяване на мозъчна смърт при налична сърдечна дейност” „до 800” и „50%”. Дейностите за установяване на мозъчна смърт, които се премахват от Чл. 2 т. 2 следва да бъдат добавени към останалите дейности, предвидени за извършване в интензивните отделения и разходите за извършването им да се възстановяват по съответен ред.
Тези две промени са абсолютно необходимо, макар и не достатъчно условие, за да може да се установява мозъчна смърт в съответствие с възприетите в законовата уредба принципи. Съпътстващ ефект от тази промяна би била появата на много повече възможни донори.
Повече за мозъчната смърт можете да прочетете тук, а за нейното установяване – тук.
Използвана литература
Алфа Рисърч (2019) Обществени нагласи към донорството на органи. Достъпно на https://alpharesearch.bg/api/uploads/Articles%202019/November/Донорство/1019_AR_Donorstvo_survey.pdf.
Директива 2010/53/EU на Европейския парламент за стандартите на качество и сигурност на човешките органи, предназначени за трансплантация от 7 юли 2010 г.
Директива 2012/25/EU за обмена на органи между страните-членки на ЕС от 9 октомври 2012 г.
Закон за здравето. Достъпно на: https://old.mh.government.bg/media/filer_public/2018/02/27/zakon-za-zdraveto.pdf.
Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Достъпно на: https://www.mh.government.bg/upload/168/zakon-za-transplantaciya-na-organi-takani-i-kletki_07-08-2012.pdf.
ИАМН (2022) Доклад за междинна оценка за изпълнение на дейности по Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2019-2023 г.
ИАМН (2025) Доклад окончателен анализ и оценка за изпълнение на дейностите по Националната програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2019-2023 г.
Наредба № 12 от 14 април 2007 г. за реда за установяване и удостоверяване на обстоятелствата, при които може да се извърши вземане на органи, тъкани и клетки от починало лице.
Наредба № 13 от 6 декември 2021 г. за възстановяване на разходите и за относителния дял на средствата за труд за дейности по трансплантация, финансирани от Министерството на здравеопазването. https://iamn.bg/нормативни-актове/наредби/.
Наредба № 14 от 15 април 2004 г. за медицинските критерии и реда на установяване на смърт. https://iamn.bg/нормативни-актове/наредби/.
Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2019-2023 г. https://strategy.bg/StrategicDocuments/View.aspx?lang=bg-BG&Id=1298.
Национална програма за насърчаване на донорството и подпомагане на трансплантацията в Република България 2024-2028 г. https://www.mh.government.bg/bg/politiki/programi/aktualni-programi/.
Национална здравна стратегия 2030
План за действие на Европейската комисия за донорството и трансплантацията на органи (2009–2015) за засилено сътрудничество между страните-членки. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0819:FIN:EN:PDF.
Протокол № 42 от заседание на Комисията по здравеопазване към Народното събрание на Република България от 17.08.2006 г. Достъпно на https://old.parliament.bg/bg/archive/2/3/164/steno/ID/416/.
Ставру, С. (2008) Човешкото тяло като предмет на вещни права. Сиби.
Финансов план за Националната програма 2024-2028 г. Достъпен на https://www.mh.government.bg/bg/politiki/programi/aktualni-programi/.
Barnes, E., & Greer, D. (2020) Inconsistency in Brain Death Determination Should Not Be Tolerated. AMA journal of ethics, 22(12), E1027–E1032. https://doi.org/10.1001/amajethics.2020.1027.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (2022) Guide to the quality and safety of organs for transplantation. 8th Edition. European Committee on Organ Transplantation. Available at: https://www.edqm.eu/en/guide-quality-and-safety-of-organs-for-transplantation.
Robertson, J.A. (1999). The Dead Donor Rule. The Hastings Center Report, The Hastings Center. 29 (6), 6 – 14. https://doi.org/10.2307/3527865.
Statista (2025) Rate of patients receiving a transplant per million population in Europe in 2022 to 2023, by country. Available at: https://www.statista.com/statistics/537926/total-number-of-patients-transplanted-in-europe/.
